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DAKTARIN*GEL ORALE 80G 20MG/G

DAKTARIN*GEL ORALE 80G 20MG/G

JANSSEN CILAG SpA
minsan: 024957060
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AVVERTENZE
E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portaread un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto,devono essere prese appropriate precauzioni. E' importante tenere inconsiderazione la variabilita' dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato questo farmaco neilattanti di eta' compresa tra 4-6 mesi. Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con questo medicinale. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' oirritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano questo farmaco.Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soffocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di questo farmaco gel a lattanti e bambini (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gelnon deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa delrischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolodi una donna in allattamento per la somministrazione al lattante. Eccipienti. Questo medicinale contiene 7.73 mg di alcool (etanolo) per 1000 mg che e' equivalente a 0.00773 mg/mg (0.773% mg/g). La quantita' in 1000 mg di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 mL di birrao 1 mL di vino. La piccola quantita' di alcool in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Questo farmaco contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale, miconazolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. In lattanti con meno di 4 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata. In pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti che ricevono inconcomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoAreduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale. In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio warfarin.
DENOMINAZIONE
DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE
ECCIPIENTI
Gli eccipienti di questo medicinale sono: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di questo farmaco e' stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale omicosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato,con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto.Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controlloattivo, in aperto (eta' <=1 mese - 10,7 anni). Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di questo medicinale e sono stati rilevati i dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse piu' comunemente riportate (incidenza >=1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%). La disgeusia e' stata riportatanello 0,9% dei pazienti. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse piu' comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%).Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, il riassunto seguente mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di questo medicinale o compresse nell'esperienza post marketing. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici, la frequenzadi nausea e vomito era "molto comune" nei pazienti pediatrici rispetto a "comune" negli adulti e il rigurgito era "comune" nei pazienti pediatrici mentre non e' stato riportato negli adulti. Come identificatoattraverso l'esperienza post-marketing, puo' verificarsi soffocamentonei lattanti e nei bambini. Si prevede che la frequenza, il tipo e lagravita' delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati conquesto medicinale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie del sistema nervosa. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): disgeusia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: soffocamento. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): nausea (bambini), vomito (bambini); comune (>=1/100 a <1/10): bocca secca, nausea (adulti), disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigurgito (bambini); non nota: diarrea, stomatite,scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantemica acuta generalizzata (agep),reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune (>=1/100 a <1/10): alterazione del gusto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: in studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Ilsignificato di questa correlazione negli esseri umani non e' noto. E'preferibile evitare l'uso di questo farmaco durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Allattamento: non e' noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, percio' occorre usare cautela nel prescrivere questo medicnale durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
INTERAZIONI
Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglioillustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina,pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina), alcaloidi dell'ergot,inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina, triazolam e midazolam per via orale. Miconazolo gel orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio warfarin. Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguitoriportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effettisia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati. Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9: ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree, fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir, alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel, alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil, alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina), altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
POSOLOGIA
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.Candidosi della cavita' oro-faringea. Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml digel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Adulti e bambini di eta' superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito,ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointestinale: il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta'), bambini ed adulti. La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non devesuperare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di gel contiene: miconazolo 20 mg.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,00  per ordini inferiori a € 40,00.
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